특허법 강의 - [1] 의약용도발명

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1. 의의

의약이란 사람의 질병의 진단 · 경감 · 치료 · 처치 또는 예방을 위하여 사용되는 물건을 의미한다(제96조 제2항 괄호). 의약용도발명이란 의약물질이 가지는 특정의 약리효과라는 미지의 속성의 발견에 기초하여 의약으로서의 효능을 발휘하는 새로운 용도를 제공하는 발명을 의미한다. 의약용도발명은 새로운 물질 또는 이미 알려진 물질의 최초의 의약적 용도의 발견에 기인하는 제1의약용도발명과 의약적 용도가 이미 알려진 물질에 대하여 새로운 적응증 등의 발견에 기인하는 제2의약용도발명으로 나뉜다.

2. 의약용도발명의 구성요소

판례(2003후1550)는 의약용도발명에서는 특정 물질과 그것이 가지고 있는 의약용도가 발명을 구성한다고 판시하였다.

한편, 약리기전이 의약용도발명의 구성요소인지가 문제되는데, 판례(2012후3664)는 약리기전은 특정 물질에 불가분적으로 내재된 속성에 불과하므로 청구범위에 기재되어 있는 약리기전은 특정 물질이 가지고 있는 의약용도를 특정하는 한도 내에서만 발명의 구성요소로서 의미를 가질 뿐 약리기전 자체가 청구범위를 한정하는 구성요소라고 볼 수 없다고 판시하였다.

투여주기 및 투여용량이 청구범위를 한정하는 구성요소인지가 문제되나, 판례(2014후768)는 전원합의체를 통해 긍정하고 있다. 이에 대해서는 후술하도록 한다.

또한, 특허법원 판례(2016허5026)에서는 의약용도발명의 청구항에 기재된 대상환자군도 그 의약물질이 가지는 미지의 속성의 발견에 기초하여 기존 치료제로 치료가 어려웠던 질병을 가진 환자에게도 치료 효과를 나타내는 새로운 쓰임새를 제공하는 것에 해당하므로, 의약물질발명 중 투여용량·투여주기와 대상 환자군을 특정하는 발명으로서 대상 질병 또는 약효에 관한 의약용도 발명과 그 본질이 같다고 판시하였는바, 대상환자군도 의약용도발명의 구성요소에 해당한다고 할 것이다.

3. 의약용도발명의 등록가능성

(1) 성립성(제2조 제1호 및 제29조 제1항 본문)

판례(2004후2444)는 약리기전이 밝혀졌다는 특단의 사정이 없는 한, 약리효과가 있음을 실험예를 통해 기재하거나, 이에 준할 정도로 구체적으로 기재하여야 발명이 완성되었다고 볼 수 있다고 판시하였다.

(2) 명세서 기재방법(제42조)

1) 발명의 설명

ㄱ) 2000년 이전 판례(95후1326)는 의약품의 발명에 있어서는 그 약리효과에 대한 기재가 있으면 충분하고 그에 대한 실험 데이터나 시험 성적표의 기재는 명세서의 필수적 기재요건은 아니라 하였다.

ㄴ) 하지만 2000년 이후의 판례(2001후65)는 실험의 과학이라는 화학발명이나 의약용도 발명에서는 예측가능성이나 실현가능성이 현저히 부족하여 데이터가 기재된 실험예가 기재되어 있지 않으면 당업자가 명세서로부터 그 발명을 명확하게 이해하고 용이하게 재현할 수 있다고 보기 어려운 경우가 많고, 특히 약리기전이 밝혀졌다는 특단의 사정이 없는 한, 약리효과 있음을 실험예를 통해 기재하거나, 이에 준할 정도로 구체적으로 기재하여야 명세서 기재요건을 충족한 것이라고 볼 수 있다고 판시하였다. 나아가, 해당 판례는 이와 같이 시험예의 기재가 필요함에도 불구하고 최초 명세서에 그 기재가 없던 것을 추후 보정에 의하여 보완하는 것은 명세서에 기재된 사항의 범위를 벗어난 것으로서 명세서의 요지를 변경한 것이라 하였다.

ㄷ) 나아가, 최근 판례(2013후730)는 “투여량의 범위, 구체적인 투여방법, 투여대상의 규모, 이 가운데 치료효과를 유발시켰다고 평가한 비율, 투여 전과 투여 후의 상태를 비교하여 치료효과를 얻었다고 판단한 근거 등이 기재되어야 약리데이터 등이 나타난 시험예 또는 이를 대신할 수 있을 정도로 구체적으로 기재되었다고 볼 수 있다.”고 판시하고 있다.

2) 청구범위

판례(2003후1550)는 의약용도발명의 청구범위에는 그 물질의 의약용도를 대상질병 또는 약효로 명확하게 기재하여야 한다고 판시하였다. 다만, 판례(2006후3564)는 의약용도발명의 청구범위가 오로지 약리기전만으로 기재되어 있다 하더라도 명세서 기재나 기술상식 등으로 의약의 구체적 용도를 명확하게 파악할 수 있는 경우에는 제42조 제4항 제2호의 명확성의 요건을 충족한 것으로 볼 수 있다고 판시하였다.

(3) 신규성 및 진보성(제29조 제1항 단서 및 제2항)

1)최초의 의약적 용도 발견에 기인한 제1의약용도발명은 최초의 발견이므로 신규성과 진보성을 인정받을 것이다. 의약용도발명의 신규성 및 진보성은 이미 알려진 물질의 새로운 적응증을 발견하는 주로 제2의약용도발명에 대해 문제된다. 제2의약용도발명의 경우 제2의약용도를 처음 발견한 것이라면 신규성과 진보성을 인정받을 수 있다.

2)의약용도발명에 있어서 신규성의 판단은 성분물질 및 용도의 측면 각각에서 판단한다. 진보성의 판단은 그 성분물질에 의해 발현되는 효과가 공지 물질의 그것보다 이질적이거나 현저한지 여부로 판단하여야 한다.

3)판례(2014후2702)는 투여용법 등을 포함하는 발명의 진보성 판단기준과 관련하여 “의약개발 과정에서는 약효증대 및 효율적인 투여방법 등의 기술적 과제를 해결하기 위하여 적절한 투여용법과 투여용량을 찾아내려는 노력이 통상적으로 행하여지고 있으므로 특정한 투여용법과 투여용량에 관한 용도발명의 진보성이 부정되지 않기 위해서는 출원 당시의 기술수준이나 공지기술 등에 비추어 그 발명이 속하는 기술분야에서 통상의 지식을 가진 사람이 예측할 수 없는 현저하거나 이질적인 효과가 인정되어야 한다.”고 판시하였다.

4)판례(2016후502)는 “의약용도발명에서는 통상의 기술자가 선행발명들로부터 특정 물질의 특정 질병에 대한 치료효과를 쉽게 예측할 수 있는 정도에 불과하다면 그 진보성이 부정되고, 이러한 경우 선행발명들에서 임상시험 등에 의한 치료효과가 확인될 것까지 요구된다고 볼 수 없다”.고 판시하였다.

4. 의약용도발명의 보호범위

(1) 적극적 효력

한편, 선등록된 타인의 물질에 관한 의약용도발명의 경우 이용관계가 문제되며, 이 경우 특허권자의 허락(제98조) 또는 통상실시권허여심판(제138조)이 필요하다.

(2) 소극적 효력

1) 권리범위 해석시 용도의 고려

용도발명에 관한 특허권의 침해와 관련하여 피고제품이 해당 용도를 사용하는 물건이라는 점을 명기한 라벨 등을 붙여서 양도 등이 되지 않는 한 침해가 아니라는 소위 ‘라벨론’이 있다. 통증치료용도의 프레가발린과 관련된 사건에 대하여 특허법원 판례(2017나1940)도 피고가 의약품의 품목허가사항 중 통증치료용도를 삭제하는 변경허가를 받았다는 점을 근거로 그 이후의 생산행위 등에 대해서는 원고 특허권 침해를 부정하였는바 기본적으로 라벨론에 따라 해석하고 있다. 나아가 동 판례는 의약품은 약사법령에 의해 허가 또는 신고된 사항의 범위안에서 필요 · 적절하게 처방 · 투여되어야 하고, 약사법령에 따라 허가받은 범위를 벗어난 처방은 국민건강보험법령상 요양급여의 대상에서 제외되어 비급여 대상이되므로 위 변경허가 이후에 의사가 피고 의약품을 통증치료용도로 사용할 개연성이 크지 않으며, 설사 의사가 피고 의약품을 통증치료용도로 처방한다 하더라도 특별한 사정이 없는 한 의사의 처방행위를 실시행위(제2조 제3호 가목)에 해당한다고 보기는 어렵다고 판시하였다. 생각건대 제97조를 고려해볼 때 청구범위에 의약용도가 기재된 이상 권원없는 제3자가 의약을 당해 용도로 실시하는 경우만 특허권이 미친다고 볼 것인바 타당한 판시이다.

2) 균등론의 적용

특허법원 판례(2005허10459)는 의약의 균등물을 동일 범주의 용도로 사용하는 경우로 그 권리범위가 한정된다고 판시하였다.

5. 관련문제

(1) 허가 등에 따른 존속기간 연장(제89조)

1) 의의 및 취지

의약용도발명은 인 · 허가에 필요한 시험으로 인해 실시할 수 없는 기간이 있을 수 있는바 다른 발명과 형평성을 위해 일정조건 하에서 존속기간연장등록제도(제89조)를 이용할 수 있도록 규정하고 있다.

2) 효력(제95조)

제89조에 의해 연장된 특허권의 효력은 그 연장등록의 이유가 된 허가 등의 대상물건(그 허가 등에 있어 물건에 대하여 특정의 용도가 정하여져 있는 경우에는 그 용도에 사용되는 물건)에 관한 그 특허발명의 실시 행위에만 미친다.

(2) 개별적인 약리기전이 공지되어 있는 화합물을 각각 병용한 경우 약리데이터 등의 기재 요부

특허법원 판례(2004허4525)는 개별적인 약리기전이 공지되어 있는 화합물 각각을 병용한 의약용도발명은 병용되는 화합물 각각의 개별적인 약리기전이 공지되었다는 사유만으로는 병용한 화합물의 약리기전까지 공지되었다고 볼 수 없으므로, 병용한 화합물의 약리데이터 등의 기재가 필요하다고 판시하였다.